埃林哲研究院

對(duì)將于2019年12月1日起實(shí)施的新版藥品管理法，埃林哲行業(yè)研究院對(duì)此法進(jìn)行了深入分析，得到了一些成果，在這里希望和大家一起分享。

作為信息化系統(tǒng)的建設(shè)者，我們需要看到新修訂的藥品管理法對(duì)于信息系統(tǒng)的影響。從新修訂的藥品管理法來(lái)看，新增了二，三，七，九這四個(gè)章節(jié)，貫穿了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)各環(huán)節(jié)的監(jiān)管監(jiān)督更嚴(yán)格，“藥品上市許可持有人”的提出更是落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任。因此，任何的醫(yī)藥信息系統(tǒng)都逃不過(guò)“合規(guī)”二字。滿足合規(guī)其實(shí)也就是在各個(gè)環(huán)節(jié)做到質(zhì)量控制，醫(yī)藥企業(yè)的管理流程簡(jiǎn)單來(lái)看就是研發(fā)——生產(chǎn)——經(jīng)營(yíng)——上市后管理等。接下來(lái)，按照流程順序?yàn)榇蠹疫M(jìn)行闡述。

全流程所需的質(zhì)量規(guī)范總結(jié)1-1

藥品研制注冊(cè):合規(guī)性要求進(jìn)一步提高

從研發(fā)來(lái)看，新修訂的藥品管理法著重對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)和藥品注冊(cè)進(jìn)行了法規(guī)內(nèi)容的增加和修改。新修訂的藥品管理法里面規(guī)定，藥品研制必須遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）,藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。 埃林哲行業(yè)專家對(duì)此的建議是，在信息系統(tǒng)方面，為研發(fā)管理配套符合法規(guī)要求的LIMS系統(tǒng)等，通過(guò)提高信息系統(tǒng)的合規(guī)性來(lái)促進(jìn)企業(yè)藥品研發(fā)的合規(guī)建設(shè)。

埃林哲行業(yè)研究院注意到，藥品注冊(cè)證也發(fā)生了不小的變化，在舊版法規(guī)中，只有進(jìn)口藥品才需要有藥品注冊(cè)證書，而在新修訂的這版法規(guī)中，所有（只要在中國(guó)境內(nèi)上市）的藥品都需要藥品注冊(cè)證書，在醫(yī)療器械行業(yè)中，也有類似的醫(yī)療器械注冊(cè)證管理。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)：GSP,GMP認(rèn)證取消，企業(yè)信息化建設(shè)如何應(yīng)對(duì)？

在藥品生產(chǎn)章節(jié)，大家關(guān)注的GMP證書取消了，那建立的系統(tǒng)會(huì)有變化嗎？埃林哲行業(yè)專家表示系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生太大變化，雖然企業(yè)不用再費(fèi)很多心力去進(jìn)行GMP認(rèn)證，但是GMP（“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”）仍然存在，企業(yè)仍需要嚴(yán)格遵守本項(xiàng)規(guī)范。未來(lái)，政府相關(guān)部門必然會(huì)加大對(duì)各藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，所以一個(gè)符合GMP規(guī)范的信息系統(tǒng)仍是必須的。

針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)，我們關(guān)注點(diǎn)首先仍是在于GSP認(rèn)證的取消，與GMP類似，證書取消了，但是“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”還在。

藥品經(jīng)營(yíng)：網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)合規(guī)管理解決之道在于加強(qiáng)資質(zhì)審查

其他方面值得注意的是網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)的建立，新修訂法規(guī)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)進(jìn)入平臺(tái)企業(yè)的管理要求。埃林哲行業(yè)專家建議，進(jìn)行信息化系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，在中臺(tái)增加資質(zhì)證照管理的功能。既有效加強(qiáng)對(duì)入駐平臺(tái)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理，又保證平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)銷售活動(dòng)是合法合規(guī)的。

藥品上市后管理：取得數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性很重要

藥品在取得注冊(cè)證書上市之后，藥品上市許可持有人需要及時(shí)準(zhǔn)確地搜集上市后的藥品相關(guān)數(shù)據(jù)，比如產(chǎn)品的不良監(jiān)測(cè)信息，召回信息，附條件批準(zhǔn)的商品等。埃林哲行業(yè)研究院分析：針對(duì)該數(shù)據(jù)的搜集，可以通過(guò)企業(yè)本身的信息系統(tǒng)與下游企業(yè)的ERP等信息系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，實(shí)時(shí)獲取相關(guān)數(shù)據(jù)，通過(guò)系統(tǒng)傳輸效率更高，準(zhǔn)確度更好，符合了國(guó)家對(duì)于藥品進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)管控。

當(dāng)藥品上市后，在定期的上市評(píng)價(jià)中，發(fā)現(xiàn)藥品有問(wèn)題（包括療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康），會(huì)注銷該藥品注冊(cè)證書。埃林哲行業(yè)研究院注意到，如果藥品注冊(cè)證書被取消，該藥品的庫(kù)存必須全部銷毀或處理。

在新修訂的藥品管理法中，藥品監(jiān)督管理部門未來(lái)對(duì)企業(yè)藥品進(jìn)行抽樣檢查時(shí)，抽樣樣品會(huì)進(jìn)行購(gòu)買，對(duì)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)講，這部分的支出就會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的變化，以前企業(yè)無(wú)償提供樣品，在系統(tǒng)中對(duì)應(yīng)的操作就是產(chǎn)生抽樣單，然后直接扣減庫(kù)存，財(cái)務(wù)直接進(jìn)入部門費(fèi)用；但是現(xiàn)在抽樣樣品需要按照銷售進(jìn)行管理。對(duì)此，埃林哲行業(yè)研究院分析：一般情況，在系統(tǒng)中會(huì)進(jìn)行客戶的經(jīng)營(yíng)范圍控制，藥品銷售給醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及一些零售藥店時(shí)，系統(tǒng)中會(huì)進(jìn)行客戶經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)核查。而藥品監(jiān)督管理部門不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，企業(yè)又有藥品監(jiān)督管理部門作為客戶的需求，埃林哲行業(yè)專家建議在系統(tǒng)中取消對(duì)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)營(yíng)范圍的設(shè)定。

總的來(lái)看，埃林哲行業(yè)研究院認(rèn)為本次修訂案對(duì)企業(yè)信息化系統(tǒng)的影響主要出現(xiàn)在藥品研發(fā)合規(guī)性，網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)合規(guī)性以及藥品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理。埃林哲行業(yè)專家對(duì)于新的法律在信息化方面帶來(lái)的沖擊和影響，我們?cè)撊绾胃淖?，也做了深入的研究和梳理，?qǐng)大家敬請(qǐng)期待后續(xù)的解讀。