埃林哲研究院

背景

藥品信息化追溯體系建設(shè)由來(lái)已久，從2005年開(kāi)始，中信21世紀(jì)公司（后更名阿里健康）運(yùn)營(yíng)與原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局配合，建設(shè)中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，2006年為實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程監(jiān)管，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，至2016年已覆蓋至所有藥品。電子監(jiān)管碼實(shí)行一物一碼，近似于在所有的流通過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行序列號(hào)管理，雖然管理水平提高了，但藥品企業(yè)的管理成本也隨之提高，由于部分藥企本身就建有防偽碼體系，因此將其看作是重復(fù)建設(shè)、浪費(fèi)資本的行為。并且在藥品電子監(jiān)管碼的不斷推廣實(shí)施過(guò)程中，許多藥企也認(rèn)為將信息提交給由阿里健康獨(dú)家運(yùn)營(yíng)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，自身數(shù)據(jù)安全性難以保證?；诜N種原因，至2016年2月20日，CFDA宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼，而對(duì)于藥品監(jiān)管的基本方向也改為今后將建設(shè)藥品溯源體系，以實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。

藥品信息化追溯體系進(jìn)入建設(shè)階段

2019年4月，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，介紹了藥品信息化追溯的一個(gè)體系，五個(gè)參與方，四個(gè)編碼原則和五項(xiàng)基本要求，確定了未來(lái)藥品信息化追溯體系的建設(shè)方向。

8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)要求），隨著該要求的發(fā)布，藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)基本具備了明確的執(zhí)行方式。

經(jīng)過(guò)對(duì)以上指導(dǎo)文件深入解讀后，埃林哲行業(yè)研究院認(rèn)為雖然目前在建設(shè)的時(shí)間期限上監(jiān)管部門還未提出強(qiáng)制要求，但建立合規(guī)的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，將成為未來(lái)一段時(shí)期內(nèi)所有醫(yī)藥企業(yè)必須要認(rèn)真面對(duì)的考驗(yàn)。

圖 1藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成

A．企業(yè)必須按照監(jiān)管要求建立起自己的藥品追溯系統(tǒng)

根據(jù)埃林哲行業(yè)研究院對(duì)指導(dǎo)意見(jiàn)的研讀分析，當(dāng)前監(jiān)管部門已經(jīng)給出了藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，未來(lái)所有的制藥企業(yè)都需要按照標(biāo)準(zhǔn)自行建設(shè)或選擇第三方提供的系統(tǒng)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)合規(guī)的要求變得更高了。不過(guò)眾所周知，即使在國(guó)家暫停執(zhí)行電子監(jiān)管碼的這段時(shí)間里，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)也未曾停止相關(guān)的實(shí)踐，只不過(guò)缺少?gòu)?qiáng)制要求罷了。而且當(dāng)前的建設(shè)模式從某種程度上來(lái)看，企業(yè)建設(shè)系統(tǒng)依然具備很大的靈活性，并未對(duì)企業(yè)建設(shè)投入造成太大的負(fù)擔(dān)。

追溯系統(tǒng)的建設(shè)由藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，基本要求具備采集、存儲(chǔ)、管理和共享藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程的追溯信息的功能，滿足藥品信息化追溯體系各參與方的不同追溯業(yè)務(wù)需求，保證能夠在業(yè)務(wù)開(kāi)展過(guò)程中對(duì)追溯系統(tǒng)的有效使用。

由于每個(gè)藥品所屬的追溯系統(tǒng)都需要向其流通過(guò)程中的各參與方開(kāi)放使用，以采集追溯信息，所以必須提供用戶注冊(cè)、審核和管理功能。未來(lái)參與方要能自行在系統(tǒng)中對(duì)自身基本信息進(jìn)行管理。而藥品基本信息則需要由源頭的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行管理。

追溯數(shù)據(jù)的采集需要流通過(guò)程中的參與方各自承擔(dān)，共同完成。包括生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)信息；經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位提供的藥品流通過(guò)程中的采購(gòu)銷售出入庫(kù)等信息；使用單位提供的使用過(guò)程中相關(guān)信息，比如制藥企業(yè)用于試驗(yàn)、抽檢的藥品去向，醫(yī)院、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等為患者提供藥品的去向信息；以及當(dāng)藥品發(fā)生召回時(shí)，各個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的反向流通記錄的追溯信息。

由于涉及到對(duì)象眾多，信息化程度參差不齊，很難保證所有信息都可以通過(guò)系統(tǒng)間對(duì)接這種最穩(wěn)定的方式直接獲取，所以《技術(shù)要求》中還提出信息的采集還需要支持能手工直接錄入、文件導(dǎo)入、物聯(lián)網(wǎng)終端設(shè)備讀取等多種追溯信息采集方式。對(duì)于追溯信息應(yīng)具有基本的驗(yàn)證能力，比如企業(yè)間進(jìn)行銷售，上游企業(yè)將銷售出庫(kù)的追溯信息記錄到追溯系統(tǒng)中，下游企業(yè)收貨入庫(kù)時(shí)記錄的追溯信息上傳后系統(tǒng)就應(yīng)該對(duì)這兩個(gè)信息進(jìn)行核對(duì)看是否匹配，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)/機(jī)構(gòu)。

圖 2追溯信息流轉(zhuǎn)簡(jiǎn)易示意圖

所有追溯系統(tǒng)及藥品的追溯相關(guān)信息都需要進(jìn)行完整的備案。由于每種藥品都有其專屬的追溯系統(tǒng)，為了保證追溯信息的貫通和一致性，追溯系統(tǒng)需要向協(xié)同平臺(tái)備案藥品的追溯信息和其生產(chǎn)每種產(chǎn)品所在的藥品追溯系統(tǒng)的鏈接地址（追溯系統(tǒng)的鏈接地址用于追溯系統(tǒng)定位到非本系統(tǒng)服務(wù)企業(yè)所生產(chǎn)藥品的追溯系統(tǒng)）。同時(shí)由于追溯系統(tǒng)相互間相對(duì)獨(dú)立了，各個(gè)系統(tǒng)中的追溯碼也成了并行的關(guān)系，為了保證追溯碼的唯一性，也需要向協(xié)同平臺(tái)備案，避免撞碼。追溯碼由發(fā)碼機(jī)構(gòu)（目前還不確定是有專門的機(jī)構(gòu)還是藥企自己承擔(dān)其職能）提供，藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)批量導(dǎo)入系統(tǒng)，并根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)需要進(jìn)行維護(hù)。不同包裝規(guī)格應(yīng)對(duì)應(yīng)到不同的追溯碼，箱有箱碼，盒有盒碼，相互之間建立聯(lián)系，這樣才可以保證流通信息的完整性。

B．構(gòu)建行業(yè)層面的“數(shù)據(jù)中臺(tái)”幫助實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的全面互聯(lián)

上文提到未來(lái)不同藥品存在于的不同的藥品追溯系統(tǒng)，不同追溯系統(tǒng)賦碼時(shí)難免出現(xiàn)撞碼，因此需要有一個(gè)統(tǒng)一的平臺(tái)對(duì)追溯碼進(jìn)行備案。而當(dāng)追溯系統(tǒng)需要定位到其他追溯系統(tǒng)中查詢藥品追溯信息或是消費(fèi)者通過(guò)一個(gè)入口進(jìn)入各個(gè)追溯系統(tǒng)為其準(zhǔn)備的追溯信息查詢界面時(shí)，也需要有一個(gè)平臺(tái)能對(duì)各追溯系統(tǒng)的地址解析并向其提供插件或頁(yè)面跳轉(zhuǎn)服務(wù)。同時(shí)，各個(gè)系統(tǒng)中許可上市藥品及具備合法資質(zhì)企業(yè)的基本信息也需要得到共享，同樣也需要有一個(gè)平臺(tái)能夠從各個(gè)追溯系統(tǒng)中采集并分發(fā)出去。

多追溯系統(tǒng)共存，每個(gè)追溯系統(tǒng)服務(wù)的企業(yè)不同，要完成全品種、全流程追溯，必須實(shí)現(xiàn)多系統(tǒng)間數(shù)據(jù)互通，這將由追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)來(lái)實(shí)現(xiàn)。埃林哲行業(yè)研究院在對(duì)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行分析后，形象地將其比作行業(yè)層面上的“數(shù)據(jù)中臺(tái)”。追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)將由監(jiān)管部門負(fù)責(zé)建立，主要負(fù)責(zé)提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問(wèn)地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)。

圖 3追溯信息查詢簡(jiǎn)易示意圖

C．追溯與監(jiān)管行為分離，監(jiān)管系統(tǒng)將成為質(zhì)量追溯體系的“大數(shù)據(jù)分析監(jiān)控平臺(tái)“

與過(guò)去通過(guò)一個(gè)電子監(jiān)管系統(tǒng)中企業(yè)的追溯行為和政府部門的監(jiān)管行為不同，在新的追溯體系中，二者將會(huì)分離，監(jiān)管將由藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)專門負(fù)責(zé)。該系統(tǒng)包括國(guó)家和各省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，會(huì)根據(jù)各自監(jiān)管需求從協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和追溯系統(tǒng)中采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向。目前已知包含追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警、召回管理、信息發(fā)布等功能，看起來(lái)與企業(yè)的商務(wù)智能分析平臺(tái)十分類似。監(jiān)管部門為了監(jiān)督企業(yè)是否履行責(zé)任，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管，要求未來(lái)藥品追溯系統(tǒng)直接與監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接?？梢灶A(yù)見(jiàn)當(dāng)前快速發(fā)展的大數(shù)據(jù)技術(shù)和數(shù)據(jù)分析應(yīng)用對(duì)于監(jiān)管系統(tǒng)的建立應(yīng)該會(huì)有很大的借鑒意義。

各參與方在重建追溯體系中的定位

總的來(lái)說(shuō)，過(guò)去的電子監(jiān)管系統(tǒng)中對(duì)藥品追溯職能和監(jiān)管職能被拆分給了藥品追溯系統(tǒng)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，藥品追溯系統(tǒng)管理追溯信息，監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)督企業(yè)的數(shù)據(jù)和責(zé)任履行情況。同時(shí)由于追溯系統(tǒng)變多了，還需要建立一個(gè)通用的藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)各家藥企自建的這些追溯系統(tǒng)的聯(lián)通，保證追溯信息的傳遞與共享。而五類參與方在系統(tǒng)建設(shè)中的定位則將是：

監(jiān)管部門：藥監(jiān)局，負(fù)責(zé)建立協(xié)同平臺(tái)和監(jiān)管系統(tǒng)，保障并監(jiān)督企業(yè)追溯系統(tǒng)建設(shè)及使用；

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)：制藥企業(yè)等，負(fù)責(zé)建立藥品追溯系統(tǒng)，使用藥品追溯系統(tǒng)采集追溯信息；

經(jīng)營(yíng)企業(yè)：藥品批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)等，使用藥品追溯系統(tǒng)采集追溯信息；

使用單位：醫(yī)院或消費(fèi)者等采購(gòu)藥品使用或銷售的機(jī)構(gòu)或個(gè)體，使用藥品追溯系統(tǒng)采集追溯信息；

社會(huì)參與方：行業(yè)協(xié)會(huì)或信息化服務(wù)商等，協(xié)助制藥企業(yè)建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)。

長(zhǎng)期以來(lái)，埃林哲行業(yè)研究院在醫(yī)藥行業(yè)信息化研究工作中不斷積累行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于此次重建藥品追溯信息化體系對(duì)行業(yè)信息化帶來(lái)的影響也保持著密切的關(guān)注，并進(jìn)行了深入的研究和梳理，敬請(qǐng)期待后續(xù)的解讀。